X'inhuma l-ispeċifikazzjonijiet tal-kontroll tal-kwalità għal Zanubrutinib API?
Ħalli messaġġ
X'inhuma l-ispeċifikazzjonijiet tal-kontroll tal-kwalità għal Zanubrutinib API?
Rigward l-istandards tal-kontroll tal-kwalità għal zanubrutinib API trab mhux maħdum, ser niddeskrivi l-aspetti rilevanti minn tliet perspettivi: metodi ta 'ttestjar, indikaturi tal-kontroll tal-qalba, u tekniki ta' ttestjar użati b'mod komuni.
1. Indikaturi tal-Kontroll tal-Core għal Zanubrutinib API Raw Trab
Trab ta' Zanubrutinib huwa materja prima trab ta' abjad għal -abjad mingħajr riħa partikolari. L-identifikazzjoni tista 'titwettaq bl-użu ta' IR, ħin ta 'żamma HPLC, NMR, u PXRD tqabbil ma' standards ta 'referenza.
Il-purità, l-impuritajiet uniċi, u s-solventi residwi jistgħu jvarjaw bejn il-lottijiet. Madankollu, trab ta' zanubrutinib ta'-kwalità għolja jikseb purità ta' mill-inqas 98%. Hawn taħt, se nuża t-trab ta' zanubrutinib ta'-purità għolja prodott minn Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. bħala eżempju:
|
Isem tal-Prodott: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Nru tal-lott: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Mfg Data: 20240712 |
||
|
Data tat-test mill-ġdid: 202606 |
||
|
Ħażna: Issiġillat, żomm 'il bogħod mid-dawl. |
||
|
Wettaq Standard: Standard Intrapriża |
||
|
Oġġetti tat-Test |
Speċifikazzjonijiet |
Riżultati tat-Test |
|
Dehra |
Trab abjad għal isfar ċar |
Jikkonforma |
|
Identifikazzjoni |
Il-ħin ta' żamma tal-quċċata maġġuri fil-kromatogramma tas-soluzzjoni tat-test jikkorrispondi għal dak tas-soluzzjoni standard kif miksuba fl-assaġġ. |
Jikkonforma |
|
Ilma |
Inqas minn jew ugwali għal 0.5% |
0.10% |
|
Residwu mat-tqabbid |
Inqas minn jew ugwali għal 0.2% |
0.07% |
|
Metall tqil |
Inqas minn jew ugwali għal 20ppm |
Jikkonforma |
|
Purità kirali |
Iktar minn jew ugwali għal 98.5% |
99.46% |
|
Konklużjoni: Jikkonforma mal-istandard tal-Intrapriża |
||
2. Metodi ta 'Ttestjar Komuni għal Trab tal-Materja Prima Zanubrutinib API
Tekniki ta 'kromatografija, spettrometrija tal-massa, u kromatografija bħalissa huma l-aktar metodi komuni għall-ittestjar tat-trab tal-materja prima ta' zanubrutinib API. Pereżempju, il--kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja (HPLC/UHPLC) tista' tintuża biex jiġi ddeterminat il-kontenut ta' zanubrutinib u komposti relatati, kif ukoll impuritajiet organiċi. Il-kromatografija tal-gass tista' tintuża biex jinstabu solventi residwi f'zanubrutinib.
3.Metodu ta 'Kxif
Per eżempju
Kolonna: C18 (eż., Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4.6 × 250 mm, 5 μm) jew kolonna rapida UHPLC.
Fażi mobbli: Acetonitrile/phosphate buffer (pH 2.7)/metanol (40:40:20, v/v/v), eluzzjoni isokratika / gradjent.
Rata tal-fluss: 1.0 mL/min (HPLC); 0.3–0.5 mL/min (UHPLC).
Wavelength ta 'skoperta: 220–225 nm (PDA/UV).
Aktar Prodotti Relatati
| Isem | CAS NO. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditosylate | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Fabbrika bl-ingrossa ta 'kwalità għolja API u Farmaċewtika Intermedja
